Zbiorcza analiza danych porównujących stenty uwalniające sirolimus ze stentami gołymi metalami

Chociaż badania z randomizacją wykazały korzystny wpływ stentów uwalniających lek w zmniejszaniu ryzyka powtórnej rewaskularyzacji, próby te były słabsze do porównania częstości zgonów i zawału mięśnia sercowego. Długoterminowe bezpieczeństwo stentów uwalniających leki zostało ostatnio podważone. Metody
Przeprowadziliśmy zbiorczą analizę 1748 pacjentów w czterech randomizowanych badaniach oceniających bezpieczeństwo stentów uwalniających sirolimus w porównaniu z stentami gołymi metalami. Dane na poziomie pacjenta zostały uzyskane i przeanalizowane przez niezależnych statystyków w dwóch instytucjach akademickich. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa było przeżycie po 4 latach. Przetestowaliśmy pod kątem niejednorodności efektu leczenia w podgrupach pacjentów.
Wyniki
Wskaźnik przeżycia po 4 latach wyniósł 93,3% w grupie otrzymującej stenolimus, w porównaniu z 94,6% w grupie z bezbarwnym stentem (współczynnik ryzyka zgonu, 1,24, przedział ufności 95% [CI], 0,84 do 1,83; P = 0,28). U 428 pacjentów z cukrzycą obserwowano istotną różnicę w przeżywalności na korzyść grupy z bezbarwnym stentem w porównaniu z grupą otrzymującą syrolimus (95,6% vs. 87,8%, współczynnik ryzyka zgonu w grupie otrzymującej syrolimus-stent). 2,9; 95% CI, 1,38 do 6,10; P = 0,008). Niższa przeżywalność wśród chorych na cukrzycę leczonych stentami uwalniającymi sirolimus była spowodowana większą liczbą zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i nie sercowo-naczyniowych. Nie stwierdzono różnic w odsetku przeżycia wśród pacjentów bez cukrzycy. Częstość zawału mięśnia sercowego i zakrzepicy w stencie były podobne w obu grupach.
Wnioski
W zbiorczej analizie danych z czterech badań porównujących stenty uwalniające sirolimus i stenty z gołym metalem, nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy tymi dwoma terapiami pod względem częstości zgonów, zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy w stencie. (Numery ClinicalTrials.gov, NCT00233805, NCT00381420, NCT00232765 i NCT00235144.)
Wprowadzenie
Od kwietnia 2002 r. Randomizowane badania i rejestry wykazały, że stenty uwalniające lek, w porównaniu ze stentami gołymi metalami, zmniejszają potrzebę kolejnych procedur rewaskularyzacji.1-6 W rezultacie gwałtownie wzrosła liczba stentów uwalniających leki, przy obecnych stawkach do 80% wszystkich procedur stentowania w niektórych krajach. Jednak dwie ostatnie metaanalizy sugerują, że częstość zgonów i zawału mięśnia sercowego może być zwiększona u pacjentów, którzy otrzymali stenty uwalniające lek.7,8 Zaburzenie reendothelializacji, dysfunkcja późnego śródbłonka, reakcje nadwrażliwości na stent lub jego powłokę oraz stent zakrzepica została zasugerowana jako potencjalna przyczyna 9-17. Konsekwencje nawet niewielkiego wzrostu częstości zgonów i zawału mięśnia sercowego byłyby dramatyczne, biorąc pod uwagę obecne wysokie tempo stosowania stentów uwalniających leki.
Wczesne i kluczowe randomizowane badania, które doprowadziły do zatwierdzenia stentów do obrotu, nie były indywidualnie wystarczające do wykrycia różnic w częstości zgonów, zawale mięśnia sercowego lub zakrzepicy w stencie. Jednak wiarygodne długoterminowe dane, w tym informacje na temat tych punktów końcowych, są już dostępne i można je połączyć w celu przeprowadzenia analiz o większej mocy niż te z pierwotnych prób. W związku z tym przeprowadziliśmy analizę bezpieczeństwa danych zebranych na poziomie pacjenta, w czterech randomizowanych badaniach porównujących stenty uwalniające sirolimus i stenty gołe-metalowe, podczas 4-letniego okresu obserwacji u 1748 pacjentów.
Metody
Oryginalne testy
Nasza analiza opiera się na zebranych danych na temat poziomu pacjenta ze Studium Randomizowanego za pomocą rozszerzalnego stentu Balloon Velocity z powłoką Sirolimus, w leczeniu pacjentów za pomocą rodzicielskich uszkodzeń de novo w tętnicach wieńcowych (RAVEL), stentu rozszerzalnego balonowo-wymywającego Sirolimus w Leczenie pacjentów metodą De Novo, w ramach badania SIRIUS, próbą europejskiego SIRIUS (E-SIRIUS) i kanadyjskim testem SIRIUS (C-SIRIUS), z których wszystkie przeprowadzono w okresie od sierpnia 2000 r. Do kwietnia 2002 r.
[podobne: olx wolbrom, rybawiryna, glinka do picia ]