Zbiorcza analiza danych porównujących stenty uwalniające sirolimus ze stentami gołymi metalami ad

Każde z tych czterech badań porównywało stent uwalniający sirolimus (Cypher, Cordis, firma Johnson & Johnson) z stentem gołym metalem o identycznym wzorze (Bx Velocity, Cordis), ale bez powłok polimerowych i leków, wszczepionych w jedno, uprzednio nieleczone zmiany w natywnych tętnicach wieńcowych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z randomizacją 1: 1. Projekty tych badań, a także krótkookresowe wyniki angiograficzne i kliniczne, zostały wcześniej zgłoszone.1-4 Podsumowując, RAVEL obejmował pacjentów w stabilnym klinicznie stanie ze stosunkowo małymi zmianami ryzyka, podczas gdy w trzech badaniach SIRIUS uczestniczyli pacjenci z bardziej ryzykowne i bardziej złożone zmiany. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego byli wykluczeni we wszystkich czterech próbach. W badaniu wzięło udział 428 pacjentów z cukrzycą (leczonych dietą, doustnym lekiem hipoglikemizującym lub insuliną).
Podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną i klopidogrelem lub tiklopidyną przepisano zgodnie z protokołem przez co najmniej 2 miesiące w badaniach RAVEL i E-SIRIUS i C-SIRIUS oraz przez co najmniej 3 miesiące w badaniu SIRIUS. Aspiryna została przepisana na czas nieokreślony; dawki wahały się od 81 do 325 mg na dobę.
Protokoły wymagały pełnej obserwacji angiograficznej po 6 miesiącach (w RAVEL) lub po 8 miesiącach (w badaniach SIRIUS, E-SIRIUS i C-SIRIUS) i corocznej obserwacji klinicznej. Pierwotne punkty końcowe różniły się między badaniami i obejmowały wyłącznie angiograficzne punkty końcowe (późne straty w stencie w warunkach RAVEL i minimalna średnica światła w stencie po 8 miesiącach w badaniach E-SIRIUS i C-SIRIUS), jak również kliniczny punkt końcowy niewydolności naczynia docelowego (połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego) w badaniu SIRIUS. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały śmierć, zawał mięśnia sercowego i ponowną rewaskularyzację.
Protokoły badań zostały zatwierdzone przez komisję etyczną w każdej uczestniczącej instytucji i zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę przed rejestracją. Badania były sponsorowane i monitorowane przez firmę Cordis.
Projekt każdej z prób z góry ustalono, że dane będą gromadzone przez okres do 5 lat, z orzeczeniem zdarzeń przez niezależną komisję punktów końcowych pierwotnego badania. Czteroletnie dane uzupełniające są obecnie dostępne we wszystkich czterech badaniach. Wszystkie kliniczne informacje uzupełniające zebrano w centrach śledczych w sposób ślepy.
Bieżąca analiza
Bazy danych poszczególnych badań uzyskano z firmy Cordis. Koordynacja badań i zarządzanie danymi zostały przeprowadzone w dwóch niezależnych centralnych organizacjach badawczych (Cardialysis, Rotterdam, Holandia, RAVEL i Harvard Clinical Research Institute, Boston, dla badań SIRIUS, E-SIRIUS i C-SIRIUS). Dane na poziomie pacjenta zostały zebrane, a następnie przeanalizowane przez jednego niezależnego statystykę w Harvard Clinical Research Institute i kolejne w Erasmus University Medical Center w Rotterdamie. Autorzy otrzymali nieograniczony dostęp do danych przez firmę Cordis i podjęli wszelkie decyzje dotyczące analizy i publikacji niezależnie od firmy.
Studiuj punkty końcowe
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa była śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
[hasła pokrewne: octenidol, laryngolog kraków nfz, olx biskupiec ]