Omalizumab do leczenia przewlekłej idiopatycznej lub spontanicznej pokrzywki AD 3

Pacjenci korzystali z elektronicznego podręcznego urządzenia do samodzielnego rejestrowania danych za pomocą zatwierdzonego Dziennika Pacjentów Pokrzywności (UPDD) 22,23 (patrz Dodatek Uzupełniający). Ten elektroniczny dziennik został opatrzony datą i datą, aby upewnić się, że dane nie zostały zawarte poza każdym okresem oceny. Pacjenci otrzymywali stałe dawki preandomizacji H1-antyhistaminy przez cały okres leczenia. W okresie obserwacji pacjenci mogli stosować licencjonowaną dawkę jednego dodatkowego H -antyhistaminy. W czasie trwania badania wszyscy pacjenci otrzymywali difenhydraminę (25 mg) jako lek ratunkowy w celu złagodzenia swędzenia (maksymalnie trzy dawki w ciągu 24 godzin na podstawie lokalnych przepisów).
Protokół badania, który jest dostępny na stronie, został zatwierdzony przez komisję odwoławczą instytucji lub komisję etyki w każdym ośrodku badawczym lub przez centralną komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego. Badanie przeprowadzono zgodnie z przepisami dotyczącymi żywności i leków, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i wszelkimi innymi prawami obowiązującymi w innych krajach. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo nadzorował przebieg badania i sprawdzał ślepe i niezaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa co 6 miesięcy (patrz Dodatek Dodatek).
Przestudiuj badanie
Badanie było sponsorowane przez Genentech i Novartis Pharma, których przedstawiciele byli zaangażowani w zbieranie danych (wraz ze śledczymi) oraz w interpretację i analizę danych, i którzy gwarantują dokładność i kompletność przedstawionych danych oraz wierność tego zgłosić do protokołu badania. W projekt badania zaangażowani byli przedstawiciele obu firm, korzystając z porad naukowych uzyskanych od ekspertów zewnętrznych w zakresie przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Autorzy napisali wszystkie szkice manuskryptu i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Wsparcie redakcyjne i pomoc przy wprowadzaniu poprawek zapewnił lekarz, który był zatrudniony w firmie Genentech. Wszyscy autorzy i współpracownicy podlegali umowom o nieujawnianiu z firmą Genentech.
Pacjenci
Pacjenci byli włączani do badania, jeśli byli w wieku od 12 do 75 lat (od 18 do 75 lat w Niemczech) i spełniali wszystkie następujące kryteria: historia co najmniej 6 miesięcy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, obecność pokrzywki powiązanej ze swędzeniem przez co najmniej 8 kolejnych tygodni w dowolnym czasie przed rejestracją pomimo obecnego stosowania antyhistamin H1, wyniku aktywności pokrzywki (UAS) podczas okresu 7-dniowego (UAS7) 16 lub więcej (w skali od 0 do 42 , przy wyższych wynikach wskazujących na większą aktywność i minimalnie istotną różnicę [MID] od 9,5 do 10,5), 24 cotygodniowe oceny stopnia swędzenia wynoszące 8 lub więcej (w skali od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze swędzenie i MID ?5) podczas 7 dni przed randomizacją (tydzień 0), wynik 4 lub więcej na UAS (w zakresie od 0 do 6, z wyższymi punktami wskazującymi większą aktywność) ocenianymi przez klinicystę na co najmniej jednym z dni, w których przeprowadza się badania przesiewowe, oraz od daty otrzymania licencjonowanej dawki se H1-lek przeciwhistaminowy cond (patrz Dodatek) dla przewlekłej pokrzywki idiopatycznej przez co najmniej 3 kolejne dni bezpośrednio poprzedzające wizytę kontrolną 14 dni przed randomizacją, oraz brak brakujących wpisów w elektronicznym dzienniku przez 7 dni przed randomizacją.
Kryteria wykluczenia obejmowały jasno określoną przyczynę przewlekłej pokrzywki (np. Pokrzywka fizyczna), rutynowe podawanie (tj. Codziennie lub co drugi dzień przez co najmniej 5 kolejnych dni) ogólnoustrojowych glukokortykoidów, hydroksychlorochininy, metotreksatu, cyklosporyny, cyklofosfamidu lub dożylnej immunoglobuliny w ciągu ostatnich 30 dni w przypadku jakiegokolwiek wskazania, zastosowanie jakiegokolwiek antagonisty receptora H2 lub antagonisty receptora leukotrienowego w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę przesiewową 14 dni przed randomizacją; stosowanie H -blokerów w dawkach większych niż licencjonowane w ciągu 3 dni poprzedzających badanie przesiewowe 14 dni przed randomizacją, historia raka, masa poniżej 20 kg, znana nadwrażliwość na omalizumab, leczenie omalizumabem w poprzednim roku lub ciąża.
Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci lub rodzice lub opiekunowie prawni (dla osób w wieku poniżej 18 lat) wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Oceny
Pacjenci zapisywali swoje wyniki w dzienniku elektronicznym, 22, 23 zgłaszali codziennie rano i wieczorem ocenę stopnia swędzenia (0 oznacza brak, oznacza łagodny, 2 oznacza umiarkowany, a 3 wskazuje ciężki), liczbę uli (z 0 wskazującym brak, oznacza do 6, 2 oznacza 7 do 12, a 3 wskazuje> 12, z MID od 5,0 do 5,5 dla średniej tygodniowej) i wyniki dla wielkości największego ula (z 0 wskazującym brak, wskazuje <1,25 cm, 2 wskazujące 1,25 do 2,5 cm, a 3 wskazujące> 2,5 cm, z MID wynoszącym 4,5 do 5 dla średniej ty
[więcej w: dobry lekarz, stomatolog poznań, leczenie pod mikroskopem ]
[hasła pokrewne: portal nfz kraków, wypełnianie zmarszczek kraków, dermatologia estetyczna łódź ]